Il 20 aprile 2019 entra in vigore la legge 22 marzo 2019, n. 29 Istituzione e disciplina della Rete nazionale dei registri dei tumori e dei sistemi di sorveglianza e del referto epidemiologico per il controllo sanitario della popolazione.
La legge arriva dopo un lunghissimo iter: i primi disegni di legge sono infatti del marzo 2015, quando non c’era ancora il DPCM attuativo dei registri e sorveglianze nazionali (3 marzo 2017) e non esisteva il Regolamento europeo per protezione dei dati personali (regolamento UE 679/2016). Le ultime modifiche alla proposta di legge sono intervenute dopo l’audizione del Garante per la protezione dei dati che ha dato indicazioni utili per meglio inserire questa legge all’interno del quadro normativo nel che nel frattempo si era evoluto.
All’indomani dell’approvazione definitiva al Senato l’ Associazione Italiana Registri Tumori (AIRTUM) in un comunicato stampa ha plaudito alla nuova legge sottolineando che le sue finalità coincidono esattamente con quelle definite nello Statuto dell’AIRTUM: produrre dati utili per la prevenzione primaria e secondaria, per la diagnosi e la cura delle malattie oncologiche, per la programmazione sanitaria e il monitoraggio dei fattori di rischio ambientali e professionali» e che con la legge si potrà completare la copertura nazionale dei registri Tumori che oggi è pari al 70% dei territorio italiano (vai al comunicato AIRTUM).
Sulle pagine del sito Epidemiologia & Prevenzione, rivista degli epidemiologi italiani, il commento è stato più articolato: se da un lato si riconosce il merito della legge per riconoscere il ruolo centrale della sorveglianza epidemiologica nella programmazione dei servizi sanitari e di valorizzare i contenuti informativi dei dati sanitari ai fini della produzione di conoscenze condivise tra gli operatori e con le comunità sulle dinamiche di salute, con un focus specifico sulle patologie oncologiche e sui fattori di rischio ambientali, dall’altro si evidenzia come il quadro normativo sia più di intenti che operativo, dato che occorre completarlo con regolamenti e ulteriori normative nei prossimi mesi (e purtroppo l’esperienza ci insegna che i termini indicati per questi completamenti necessari subiscono ritardi anche molto importanti) e come la definizione di “referto epidemiologico” appaia come un modo nuovo di definire cose già esistenti e note.
Per i non addetti ai lavori diamo di seguito un breve spiegazione di cosa sia un registro tumori e cosa sia il referto epidemiologico.
RETE DEI REGISTRI TUMORI
La definizione di “registri di patologia” è indicata all’ art. 12, comma 10 d.l. 18 dicembre 2012 n. 179 convertito, con modificazioni, dall’art.1 comma1, l. 17 dicembre 2012, n. 221) ed è contenuta in modo simile in tutte le leggi regionali fra cui quella della Regione Piemonte n. 4 dell’11 aprile 2012. (ne abbiamo dato conto nei due articoli citati a lato).
I registri di patologia, fra cui i registri tumori sono “sistemi attivi di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una popolazione definita”. Circa il loro scopo, la medesima norma del 1014 indicava che “sono istituiti ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualità delle cure, valutazione dell’assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico”
L’attuale legge indica che i dati raccolti, opportunamente trattati per tutelare la riservatezza dei soggetti, possono essere usati per valutare le differenze di accesso alle cure, l’efficacia degli screening e l’impatto dell’inquinamento ambientale, cogliendo così tre aspetti cruciali: la disponibilità su tutto il territorio nazionale di centri specializzati a trattare il cancro, che risponde al diritto universale alle cure previsto dalla legge 833/1978; un efficace sistema di prevenzione individuale, attraverso l’offerta di esami utili per la diagnosi precoce di alcuni tumori; la salubrità dell’ambiente come fattore di prevenzione generale della malattia.
La legge attuale definisce inoltre che la rete dei registri tumori dovrà garantire il coordinamento, la standardizzazione e supervisione dei dati, la semplificazione delle procedure di scambio di dati, facilitando la trasmissione degli stessi e loro tutela; la promozione della ricerca scientifica in ambito oncologico, anche nel campo dei tumori rari; il monitoraggio dei fattori di rischio di origine professionale, anche attraverso forme di connessione e di scambio di dati con i sistemi informativi esistenti, con particolare riferimento al sistema informativo nazionale per la prevenzione nei luoghi di lavoro (SINP).
Per rendere pienamente operante la legge, anche in questo caso occorre un regolamento attuativo che disciplini la raccolta e il trattamento dei dati personali; il termine indicato per approvarlo è di dodici mesi.
La legge infine dispone che entro sei mesi le regioni e le Province autonome aggiornino le loro normative in tema di sorveglianza sanitaria della malattia oncologica, affidando questo compito ai registri tumori esistenti o istituendoli dove mancano ancora.
REFERTO EPIDEMIOLOGICO
Il Referto epidemiologico è definito all’art.4 della legge come «il dato aggregato o macrodato corrispondente alla valutazione dello stato di salute complessivo di una comunità che si ottiene da un esame epidemiologico delle principali informazioni relative a tutti i malati e a tutti gli eventi sanitari di una popolazione in uno specifico ambito temporale e in un ambito territoriale circoscritto o a livello nazionale, attraverso la valutazione dell’incidenza delle malattie, del numero e delle cause dei decessi, come rilevabili dalle schede di dimissione ospedaliera e dalle cartelle cliniche, al fine di individuare la diffusione e l’andamento di specifiche patologie e identificare eventuali criticità di origine ambientale, professionale o sociosanitaria».
Sebbene “referto” evochi un documento sullo stato di salute di una persona, si tratta in realtà di una relazione scientifica (talvolta definita “atlante” o “rapporto”) in cui si analizzano e i dati sanitari nel loro contesto socioeconomico e ambientale per trarne indicazioni utili per la valutazione e programmazione sanitaria.
L’Associazione degli Epidemiologi italiani (AIE) osserva che esiste una copiosa letteratura a livello internazionale, e nel nostro Paese, sugli strumenti e sui metodi di valutazione dello stato di salute di una comunità, sulle fonti e sulle modalità di rappresentazione e di comunicazione ai cittadini e auspica uno sforzo di armonizzazione delle disposizioni normative (in parte preesitenti a questa legge)e un impegno per la sistematizzazione di metodi e procedure che assicurino una produzione qualificata di conoscenze epidemiologiche, omogenea nell’intero territorio nazionale.
PER VEDERE LA LEGGE E APPROFONDIRE:
- legge 22.3.2019 n. 29 -Rete nazionale dei registri dei tumori e referto epidemiologico
- sito Associazione italiana Registri Tumori (AIRTUM)
- articolo e commenti alla legge su Epidemiologia & Prevenzione (AIE)
- RETE DEI REGISTRI TUMORI
- REFERTO EPIDEMIOLOGICO
fonte: DORS
